本人从事中药检验工作30余年，在学习使用中国药典年版一部过程中发现部分内容有待商榷，现交流如下:

一、凡例-名称及编排第十二条：正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准（通则药材和饮片检定通则中（3）项亦规定药材炮制项下仅规定除去杂质的炮制品，除另有规定外，应按药材标准检验；正文规定供试品如已破碎或粉碎，除“性状”、“显微鉴别”项可不完全相同外，其它各项应符合规定。）；正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目与药材相同。

此条内容是年版为了解决饮片标准缺少的问题而首次增加的内容，年版沿用，由于凡例起草与正文起草脱节，正文对此项规定的执行不统一，实际检验过程中存在许多问题。

1.正文中未列饮片和炮制项的药材有种，其中八角茴香等36种果实种子类药材，山银花等20种花类药材，土贝母等9种根及根茎类药材，牡荆叶等8种叶类药材，人工牛黄等24种加工类药材，土鳖虫等5种动物类、菌类药材，个体均较小，可以直接作为饮片使用；片姜黄等3种根及根茎类药材，小叶莲等4种全草类药材，功劳木等5种茎木类药材，经产地加工切片后亦可直接作为饮片使用，共计种。但人参叶、山楂叶、布渣叶、四季青、龙脷叶、杜仲叶、枸骨叶等7种叶类药材，千里光、天山雪莲、贯叶金丝桃、洪连、臭灵丹草、耆草等6种全草类药材，两面针、苦玄参、金铁锁、绵萆薢、高山辣根菜等5种根及根茎类药材，亚乎奴、广东紫珠、鸡血藤等3种茎藤类药材，及灵芝、佛手、蕲蛇、暴马子皮等4种药材，有的虽经过产地切片，但个体仍然偏大，作为饮片仍需要再次切段、片或丝；蛤蟆油和猫爪草虽然体积较小，但蛤蟆油作为饮片必须经过水泡除去筋膜，猫爪草必须经过水洗干燥等炮制加工。因此这27种饮片不能直接使用药材标准。

2.正文中饮片炮制项为净制的药材有种，仅有丁香等35种正文没有制定独立标准，千金子等81种均注明了等项目同药材，形式并不统一。

另外，白果仁、生巴豆、榧子、麝香均要去壳取仁，柿蒂需要去柄，其等均不可能同药材；岩白菜、肉桂需要切片或捣碎，项与原药材也区别明显，这7种均应该单独制定饮片标准。

3.正文中饮片炮制项为净制和切制的饮片有种，其中一枝黄花等81种正文未制定相应标准，如果执行药材标准，性状项只能缺项或选择相应内容了，而山慈菇、羚羊角饮片除性状部分内容外，与药材标准无其它相应项目，这些品种的检验结论只能是参照中国药典了。

人参片等种制定了独立标准，但三颗针、大腹皮、大腹毛、广金钱草、天冬、五倍子、瓦松、丝瓜络、地龙、地锦草、皂角刺、谷精草、昆布、独一味、菊苣、淡竹叶、海藻、鹅不食草、雷丸、蜂房20种饮片标准均无项，干姜饮片过于简单，竹茹切段后、狗脊、茯苓切片后同药材，而远志饮片与药材基源和饮片加工方法不符（中空），这25种饮片也只能是缺项或参照药材标准检验了，板蓝根饮片含量限度是药材的1.5倍，厚朴、桂枝饮片含量同药材，用合格药材是加工不出来合格饮片的。

二、凡例检验方法和限度第三十五条：采用本版药典收载的方法，应对方法的适用性进行确认。

药典是通用型标准，特别是中成药和方法通则，多来源药材的差异、生产工艺的差异、辅料和剂型的差异均影响方法的适用性（如通则乙醇量测定法附注1项规定“在不含内标物质的供试品溶液色谱图中，与内标物质峰相应的位置处不得出现杂质峰”；2项规定“除另有规定外，若蒸馏法测定结果与气相色谱法不一致，以气相色谱法测定结果为准”；通则甲醇量测定法附注1项规定“如采用填充柱法时，内标物质峰相应的位置出现杂质峰，可改用外标法测定”。均说明了此类标准存在品种适用性问题。），但标准起草时不可能把各生产厂家的不同产品都一一考察，此类标准在使用前应该对方法的品种适用性进行考察确认；另外标准使用单位使用标准时还存在条件适用性问题，需要对使用条件进性确认。

确认的范围（方法）：指通则中收载的通用检测方法和中成药标准方法（特别是处方中含多来源品种药材的品种和生产工艺复杂、可变性较大的品种），重点是新开展的项目、新修订的方法。

确认的内容（适用性）：对于通则方法，重点确认条件适用性，包括A.人员：培训、考核、经验、能力、业绩等方面；B.仪器设备：量程、范围、灵敏度、精度、重复性、准确性等；C.试剂、试药的适用性：纯度、pH值、颜色、贮存、供应单位等；D.实验室环境：湿度、温度、噪音、电磁辐射等方面。对于中成药标准，重点确认品种的适用性。

确认方式：条件适用性首先使用表格法确认各项条件，再选择代表性的品种进行实验室间的比对实验进行验证；品种的适用性主要采用验证法（干扰试验、加样回收试验、检出限、定量限、多来源品种原料的适用性等）。

对于生产企业来说，验证的重点是品种的适用性，最好做全面验证试验，条件适用性用表格法确认即可；对于药检机构来说，验证的重点是条件的适用性，最好参加实验室比对和能力验证，品种适用性在具体品种检验时针对不同情况选择不同项目进行（如乙醇、甲醇的含量测得）。

三、通则药材和饮片检定通则：除另有规定外，饮片水分通常不得过13.0%；药屑杂质通常不得过3%；药材和饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得过mg/kg。

该通则性质同制剂通则，该条款是一般性生产要求，不是检查项目，不是所有的药材和饮片（矿物类除外）监督检验都要做二氧化硫残留量检查、水分检查和药屑杂质检查，不能以此为标准判断样品是否合格，因为药典对“通常”并没有解释，任何情况都有可能解释为特殊情况，此条内容也不是内内容。

中国药典中饮片标准绝大多数没有杂质检查项，监督检验无法控制杂质，导致目前饮片中杂质、特别是非药用部位严重超出正常水平。牡丹皮、白鲜皮、地骨皮等根皮类药材的木心甚至于超过40%，有的纯粹就是根的切片，柴胡、龙胆草、秦艽等根类药材的地上部分有时比根还多，等等。建议饮片标准中增加杂质检查项，或将杂质检查项放在该通则的必检项目内。

四、凡例项目与要求第三十条：制剂中使用的饮片和辅料，均应符合本版药典的规定；本版药典未收载的药材和饮片，应符合国务院药品监督管理部门或省、自治区、直辖市的有关规定。

制剂中使用的本版药典未收载的饮片有种，药典在指导原则后《本版药典未收载的药材和饮片》种规定有基源，如果国务院药品监督管理部门或省、自治区、直辖市的有关规定与此不符时，如何执行。

五、凡例项目与要求第三十一条：制剂处方中的药味，均指饮片，需经炒、蒸、煮等或加辅料炮制的，处方中用炮制品名；同一饮片炮制方法含两种以上的,采用在饮片名称后加注“（制）”来表述。

正文中只有少数成药处方用饮片名称，如调经活血胶囊、强阳保肾丸等，更多的仍沿用传统的药材名加注的方法，如乳癖散结胶囊等；药典制剂处方中饮片名称后加注“（制）”的有处，如二陈丸等十三种成药中的半夏、保赤散中的天南星、乌梅丸等十种成药中的附子、人参再造丸中的豹骨和附子、健步丸中的豹骨、七里胶囊（散）等十种成药中的乳香和没药、瘀血痹颗粒（胶囊）中的乳香、没药和香附、梅花点舌丸中的乳香、没药和蟾酥、追风透骨丸中的乳香、没药、天南星、香附、女金丸中的没药、活血止痛散等三种成药中的乳香、妙济丸中的乳香和龟甲、茴香橘核丸中的乳香和穿山甲、腰痛丸（片）中的乳香和狗脊、木瓜丸、尪痹片（颗粒）中的狗脊、十一味能消丸中的蛇肉、北寒水石和碱花、四神丸中的吴茱萸、气味都气丸等四种成药中的山茱萸、济生肾气丸中的山茱萸和附子、健胃片中的苍术、人参健脾丸中的远志、大黄蛰虫丸中的水蛭、小儿化食丸中的三棱、麻仁滋脾丸中的大黄、止嗽化痰丸中的大黄、百部、款冬花、五味子和马兜铃、牛黄千金散中的僵蚕、古汉养生精片（口服液、颗粒）中的黄精和女贞子、平消片（胶囊）中的干漆、金嗓利咽丸中的厚朴、参茸白凤丸中的延胡索、白术、香附、当归养血丸中的香附、活力苏口服液中的黄精、痔宁片中的刺猬皮、甚至于首乌丸中的桑叶、豨莶草和金银花都加注了（制）。

在这处（制）中，只有附子（制）勉强符合“同一饮片炮制方法含两种以上的”条件，其余品种均在强调“非生品”，难道桑叶、豨莶草和金银花还有两种以上的炮制方法。如半夏（制）应该是指清半夏、姜半夏和法半夏中的某一种，但究竟是哪一种，不得而知，但处方中用饮片名称就一目了然了，如香砂养胃丸和保和丸中的半夏（制）在香砂养胃颗粒和保和片（颗粒）中改成了姜半夏，而橘红丸中的半夏（制）在橘红片中改成了法半夏，冠心苏合丸中的乳香（制）在冠心苏合胶囊中改为醋乳香，女金丸中的没药（制）在女金胶囊中改成了醋没药、四神丸中的吴茱萸（制）在四神片中改成了制吴茱萸。

建议在正文规范处方用名的基础上，将该条款修改为“制剂处方中的药味，均指饮片名称；有特殊要求的，采用在饮片名称后加注来表述”，如清肺化痰丸中的胆南星和法半夏注明（砂炒）。

六、部分药材、饮片性状修订问题

山奈、山药、干姜、天花粉、天南星、川贝母、牛膝、甘遂、白及、白附子、泽泻、粉葛等十余种药材传统的产地加工过程中都要用硫磺熏蒸后再预干燥，以防腐、定形，15版药典针对药材和饮片加工过程中硫磺熏蒸与否，修订了土茯苓等18味药材饮片性状特征中的颜色，但未考虑产地加工过程中的硫磺熏蒸问题，致使产地加工与药材性状出现矛盾，如山药产地加工过程均删除了硫磺熏蒸，但性状特征仍为硫磺熏蒸过的药材、饮片特征（味微酸），土茯苓修订后的“切面白色或红棕色”为越南土茯苓的鉴别特征，而原来的“类白色或淡红棕色”才是传统正品土茯苓的正常颜色。况且山药、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白芨、白术、白芍、党参、粉葛等10个品种二氧化硫残留量限度为不得过mg/kg，远高于其它药材饮片的mg/kg，二个项目似乎并不同步。山药片的二氧化硫残留量限度为不得过10mg/kg（几乎不可能达到），远远低于毛山药和光山药的mg/kg。

七、其它修订内容

年版药典一部最大的特点就是中药材中药饮片的安全性控制项目大幅增加，如二氧化硫残留量测定品种增加到10个品种限度mg/kg（其它mg/kg），黄曲霉毒素检查增加到14味药材及饮片，重金属及有害元素检查增加了水蛭等7种，农药残留量检查增加了人参、西洋参药材及其饮片中有机氯等16种农药残留量，滑石粉辅料增加了X单晶衍射法、X射线衍射法测定伴生石棉，苍耳子增加了羧基苍术苷的限度检查，蓖麻子增加了蓖麻子碱的限度检查，直接服用的中药饮片增加了微生物限度检查，干漆等7种增加了水分检查，干漆等7种增加了总灰分检查，干漆等9种增加了酸不溶性灰分检查，严格了水蛭总灰分的限度（10.0%→8.0%），这些都无疑增加了药材和饮片的安全性，但对五加皮总灰分（12.0%→11.5%）和水分（13.0%→12.0%）的修订的意义能有多大呢？川贝母增加了PCR法鉴别，其对掺假药材的有效性值得怀疑；将薏苡仁对照药材改为薏苡仁油对照提取物，则与药典修订的宗旨背道而驰。

八、其他问题

1.沉香名称问题

药典沉香为瑞香科植物白木香Aquilariasinensis(Lour.)Gilg含树脂木材，儿茶等23种进口药材标准中沉香为瑞香科植物沉香AquilariaagallochaRoxb.含树脂木材，名称均为沉香，但基源不同，化学成分应该有差异，如果进口沉香按照药典方法鉴定不合格，成药配料时是投国产沉香呢还是投进口沉香。

2.凡例项目与要求第二十九条：〔贮藏〕……常温系指10～30℃……，药品GSP规定常温库温度为0～30℃，二者不够统一。(作者单位：西安市食品药品检验所)

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